岗位职责：
1.编制并维护质量管理体系相关文件，确保公司所用文件、记录及资料的现行有效性；
2.跟进内审、外审及管理评审结果的落实与执行；
3.负责质量目标统计、CAPA数据收集分析，推动CAPA的跟踪、验证与关闭，管理变更控制流程，识别并验证不同类型的变更；
4.监督并推动各相关部门贯彻执行质量管理体系要求；
5.主导迎接第三方及客户对质量体系的审核工作；
6.协助管理者代表开展管理评审的策划与实施。

任职要求：
1.本科及以上学历，医学、生物医学工程、机械等理工类专业，具备3年以上医疗器械行业质量体系相关工作经验；
2.熟悉中国、美国及其他地区医疗器械相关法规与标准要求；
3.熟悉ISO13485、GMP及其附录、GSP等体系，持有新版内审员证书、MDR和/或MDSAP认证者优先考虑；
4.具备主导完成3-5个新产品设计开发全过程的体系构建、体系评估及上市后监督的实际经验；
5.具备较强的逻辑分析能力，有现场QE、SQE经验并能独立解决实际问题者更佳；
6.具有制造行业同岗位工作经历者优先。