岗位职责：
1．协助企业构建并持续优化与无菌制剂生产相关的质量管理体系，推动部门建立体系文件，并依据法规要求进行动态更新与提升；
2．对无菌制剂生产的日常操作开展审查与监督，确保各项操作活动严格遵循GMP规范及公司内部质量标准；
3．牵头组织并审核偏差、超标结果的调查流程及相关处理措施；
4．指导并监管验证工作的执行，审阅方法学、清洁消毒程序、有效期等关键验证资料；
5．负责GMP相关原始数据的监督与核查，确保数据全生命周期符合数据完整性规定；
6．根据产品注册申报需要，组织准备并配合接受政府监管机构的现场审计与检查；
7．依据公司管理制度及发展战略，落实上级安排的其他质量管理相关工作。

任职资格：
1．药学类相关专业本科及以上学历，如制药工程、生物化学、药物化学、药剂学等；
2．具备至少2年质量保证领域工作经验，具有无菌制剂QA经验者优先；
3．掌握中国、欧盟及美国GMP法规中关于质量管理的具体要求，了解中国药典、欧洲药典和美国药典内容，熟悉其他国际通用指南和标准者优先；
4．有应对中国监管部门、FDA或欧盟现场检查经验者优先考虑。